Клиничните изпитвания са от съществено значение за оценка на безопасността и ефикасността на нови медицински лечения, фармацевтични продукти и медицински устройства. Те са жизненоважни за напредването на медицинските познания и подобряването на грижите за пациентите. Традиционният дизайн на клиничните изпитвания често не е фокусиран върху ангажираността и участието на пациентите, което води до ограничения в набирането, задържането на участници и общата ефективност на проучването. През последните години се наблюдава нарастващо признание за значението на включването на гледната точка на пациента в дизайна и провеждането на клинични изпитвания.
Разбиране на ангажираността и участието на пациента
Ангажираността на пациентите се отнася до активното участие на пациентите, болногледачите и групите за застъпничество на пациентите в процесите на вземане на решения в системата на здравеопазването. В контекста на клиничните изпитвания, ангажирането на пациентите включва включване на пациенти в различни етапи на изпитването, от проектирането до разпространението на резултатите. Той включва разбиране на перспективите, нуждите, ценностите и предпочитанията на пациентите при разработването и изпълнението на клинични изследвания.
От друга страна, участието на пациентите се отнася до активното участие на пациентите като партньори в изследването, а не само като субекти. Това може да варира от участие в проектирането на протоколи за изпитване до участие в надзора на проучването и етичния преглед. Както ангажиментът, така и участието са основни компоненти на изследването, насочено към пациентите, и имат потенциала значително да подобрят дизайна на клиничните изпитвания.
Ползи от ангажираността и участието на пациентите в дизайна на клиничните изпитвания
1. Подобрена приложимост на изследването: Чрез включването на гледната точка на пациента, клиничните изпитвания могат да бъдат проектирани така, че да се отнасят до резултатите и крайните точки, които са най-важни за пациентите. Това гарантира, че резултатите от изпитването са значими и подходящи за целевата група пациенти.
2. Подобрено набиране и задържане на участници: Ангажирането на пациенти в процеса на проектиране помага за създаването на процедури за изпитване, които са по-благоприятни за пациентите, намалявайки бариерите пред участието и подобрявайки общия процент на набиране и задържане. Това може да ускори завършването на пробния период и да намали разходите.
3. Подобрен дизайн на протокола: Приносът на пациентите може да доведе до разработването на по-ориентирани към пациента протоколи за изпитване, включително по-малко натоварващи процедури и по-подходящи мерки за резултатите. Това може да допринесе за цялостния успех на изпитването и събирането на висококачествени данни.
4. Повишена прозрачност и доверие в изпитването: Включването на пациенти в процеса на проектиране на изпитването повишава прозрачността и насърчава доверието между изследователи и пациенти. Пациентите са по-склонни да се доверят и да участват в изпитвания, където техният принос е бил взет под внимание, което води до по-разнообразен и представителен набор от участници.
Въздействие на ангажираността на пациента върху проектирането на клинични изпитвания
Тъй като дизайнът на клиничното изпитване става все по-центриран върху пациента, има няколко специфични области, в които ангажираността на пациента може да има значително въздействие:
1. Разработване на протокол за изследване:
Пациентите могат да предоставят ценна информация за дизайна на протоколите за изследване, включително осъществимостта и приемливостта на предложените интервенции, тежестта на участието и потенциалните бариери пред придържането. Това може да доведе до разработването на по-ориентирани към пациента протоколи, които е по-вероятно да бъдат приемливи за участниците и да оптимизират провеждането на изпитването.
2. Избор на мерки за резултат:
Пациентите могат да дадат информация за избора на мерки за изход, като гарантират, че крайните точки, които се оценяват, са уместни и значими от гледна точка на пациента. Това може да подобри общото качество и уместността на резултатите от изпитванията.
3. Процес на информирано съгласие:
Ангажираността на пациента може да помогне за усъвършенстване на процеса на информирано съгласие, като го направи по-разбираем и удобен за пациента. Това може да доведе до по-добро разбиране и запазване на информацията за изпитването сред потенциалните участници.
4. Стратегии за набиране и задържане на участници:
Ангажирането на пациентите в разработването на стратегии за набиране и задържане може да помогне да се идентифицират подходи, които е по-вероятно да резонират с целевата популация, което води до подобрени нива на набиране и задържане.
Биостатистика и дизайн на изпитване, ориентиран към пациента
Биостатистиката играе критична роля в дизайна, анализа и тълкуването на данните от клиничните изпитвания. Когато клиничните изпитвания са проектирани с фокус върху ангажираността и участието на пациентите, биостатистиката може да бъде повлияна по няколко начина:
1. Изчисляване на размера на извадката:
Ориентираният към пациента дизайн на изпитването може да доведе до преоценка на размера на ефекта и оценките на вариациите, което оказва влияние върху изчисленията на размера на извадката. Биостатистиците трябва да отчитат докладваните от пациентите резултати и ориентираните към пациента крайни точки, когато определят подходящия размер на извадката за изпитване.
2. Планиране на анализа:
Ангажирането на пациенти във фазата на планиране на изпитването може да повлияе на избора на подходящи статистически методи и анализи. Биостатистиците трябва да работят в тясно сътрудничество с представители на пациентите, за да гарантират, че избраните анализи са в съответствие с предпочитанията на пациентите и отговарят на техните опасения.
3. Тълкуване на резултатите:
Когато гледните точки на пациента са включени в дизайна на изпитването, тълкуването на резултатите трябва да вземе предвид въздействието върху пациентите и тяхното качество на живот. Биостатистиците играят ключова роля в синтезирането и тълкуването както на клиничните данни, така и на докладваните от пациентите резултати.
Приемане на клинични изпитвания, насочени към пациента
Тъй като областта на клиничните изследвания се развива, от решаващо значение е да се признае стойността на ангажираността и участието на пациентите в дизайна на клиничните изпитвания. Включването на гледната точка на пациентите може да доведе до по-значими и въздействащи резултати от изследванията, подобрено изживяване на участниците и повишено доверие между изследователите и общностите, на които служат. Освен това, ролята на биостатистиката става още по-важна в контекста на дизайна на проучването, ориентирано към пациента, тъй като статистиците трябва да адаптират своите методи, за да отразяват приоритизирането на ориентираните към пациента крайни точки и резултати. Чрез приемането на клинични изпитвания, насочени към пациентите, изследователите могат в крайна сметка да разработят интервенции и стратегии за лечение, които по-добре отговарят на нуждите и предпочитанията на пациентите, подобрявайки цялостното качество на предоставянето на здравни грижи.